THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT LOẠI B,C,D NĂM 2024

☘️Căn cứ pháp lý:
Nghị định 98/2021/NĐ-CP

☘️Đối tượng:
– Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế loại B C D
– Doanh nghiệp nhập khẩu và buôn bán thiết bị y tế loại B C D
– Doanh nghiệp thương mại thiết bị y tế loại B C D
– Cửa hàng vật tư, kinh doanh thiết bị y tế
– Các nhà thuốc có bán thiết bị y tế
☘️Thành phần hồ sơ:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
b) Bản kê khai nhân sự;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này.
d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98-2021
☘️Mức phạt khi không công bố đủ điều kiện kinh doanh, mua bán trang thiết bị y tế:
Khoản b mục 3 Điều 75, Nghị định 117/2020/NĐ-CP Có hiệu lực từ 15/11/2020 quy định:
3. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với:
b) Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật.