THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Để đi vào hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế (khẩu trang y tế, găng tay y tế, đồ bảo hộ y tế….) các công ty cần làm thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế với cơ quan quản lý nhà nước.
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cty được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, công ty đã được công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Cách thức thực hiện:
Nộp hồ sơ đăng ký công bố
Thành phẩn hồ sơ:
– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
– Bản kê khai nhân sự
– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
– Bản xác nhận thời gian công tác
– Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
– Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
– Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
– Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
– Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
– Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế
Điều kiện thực hiện:
– Điều kiện của người phụ trách chuyên môn (Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên, Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;)
– Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế (1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng
6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế)
Thời gian: 3-5 ngày
Để được tư vấn hỗ trợ đăng ký miễn phí liên hệ Hotline 0936435222