THỦ TỤC NHẬP KHẨU BỘ KIT XÉT NGHIỆM SARS-CoV-2

Bộ Kit xét nghiệm Covid-19 là sản phẩm được bào chế dưới dạng dung dịch, có thể kiểm tra virus Corona chủng mới trong mẫu bệnh phẩm từ dịch mũi họng, súc họng, dịch màng phổi và mẫu máu… trừ thời gian xử lý mẫu và tách chiết thì bộ Kit có thể cho kết quả chính xác sau 1 giờ.Hiện nay có hai dạng nhập khẩu Bộ Kit xét nghiệm Covid-19 là: Kit xét nghiệm sử dụng cùng với trang thiết bị y tế và Kit xét nghiệm sử dụng độc lập. Và mục đích sử dụng Bộ Kit xét nghiệm Covid-19 cũng đa dạng như: Nhập khẩu để nghiên cứu, nhập khẩu để kinh doanh, nhập khẩu để làm từ thiện.Theo hướng dẫn mới nhất của Bộ y tế, đối với bộ kit sử dụng chung cùng trang thiết bị y tế khi nhập khẩu vào Việt Nam, các đơn vị phải tiến hành xin giấy phép xuất nhập khẩu theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT. Hồ sơ cần có: -Giấy chứng nhận lưu hành CFS (được dịch, công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự) -Giấy chứng nhận ISO 13485 đối với trang thiết bị y tế. -Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (Phải có một số nội dung bắt buộc) -Tài liệu mô tả chủng loại trang thiết bị y tế (Bằng tiếng Việt)- Cataloge mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của sản phẩmĐối với kit xét nghiệm sử dụng độc lập, áp dụng theo thông tư 47/2010/TT-BYT về nhập khẩu sản phẩm y tế. Để nhập khẩu sinh phẩm y tế có chứa kháng thể thì đơn vị phải tiến hành việc kiểm định sản phẩm tại Việt Kiểm định quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế.Hồ sơ cần có: -Giấy chứng nhận lưu hành CFS (được dịch, công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự) -Giấy chứng nhận ISO 13485 đối với trang thiết bị y tế.- Nhãn mác của sản phẩm Tài liệu tóm tắt thông số kỹ thuật của sản phẩm -Hợp đồng hoặc đơn hàng nhập khẩu -Bản cam kết của đơn vị về chất lượng sinh phẩm y tế cung cấp tại Việt NamHiện nay, qua rà soát các hồ sơ đề nghị xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành test kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2, Bộ Y tế nhận thấy phần lớn các test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 được nước sản xuất cấp phép để sử dụng trong khẩn cấp, chưa được lưu hành tại nước sản xuất nên giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) chưa đáp ứng quy định của Điều 10 của Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý Ngoại thương (CFS thể hiện sản phẩm được sản xuất và lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS) và các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định..Cần thông tin chi tiết về thủ tục nhập Kit xét nghiệm Sar-Covi2 – Covid 19 hãy liện hệ với TCG. HP: 0936435222