QUY TRÌNH VÀ THỜI GIAN CẤP CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016
Trước tình hình dịch bệnh Sars-Covi 2 đang diễn biến căng thẳng như hiện nay. Không chỉ có đội ngũ bác sĩ và y tá đang ngày đêm cống hiến hết mình vì sức khỏe của người bệnh. Mà thiết bị y tế cũng góp phần không nhỏ trong việc điều trị cho người bệnh. Để đảm bảo sự an toàn của các thiết bị y tế trước khi đưa vào sử dụng; Tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO đã ban hành ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế. Làm thế nào để các tổ chức; cá nhân chứng nhận được ISO 13485. Xin giới thiệu về Quy trình và thời gian cấp chứng nhận ISO 13485:2016.
ISO 13485:2016 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 13485 về Hệ thống quản lý an toàn cho Sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003; được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003.
Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003. ISO 13485:2016 quy định các yêu cầu về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho các nhà sản xuất, nhà cung cấp thiết bị y tế. ISO 13485:2016 dựa trên nền tảng của ISO 9001 nhằm đáp ứng các yêu cầu, định luật và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro và duy trì các quá trình hiệu quả.
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn tự nguyện; được áp dụng cho tất cả tổ chức; không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế;, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…).
Thời gian cấp chứng nhận ISO 13485:2016 bao lâu
Với kinh nghiệm gần mười năm hoạt động trong lĩnh vực chứng nhận; cấp chứng nhận cho hàng nghìn tổ chức cá nhân khác nhau.. Chúng tôi cam kết thực hiện chứng nhận ISO 13485 trong thời gian nhanh nhất.
Với các Doanh nghiệp đã áp dụng các quy trình ISO 13485. Thời gian thông thường là 15 ngày. Tuy nhiên, tùy từng khách hàng khác nhau, chúng tôi có thể thực hiện cấp chứng nhận theo thời gian linh động hơn.
Xin cam kết cấp chứng nhận ISO 13485:2016 với chi phí thấp nhất và thời gian nhanh nhất.
Quy trình cấp chứng nhận ISO 13485:2016 cho khách hàng
Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016 qua tổ chức chứng nhận bao gồm các bước sau:
– Bước 1: Đăng ký chứng nhận và thỏa thuận
Để được cấp chứng nhận; Doanh nghiệp cần thỏa thuận với chúng tôi về các vấn đề liên quan tới hoạt động chứng nhận. Việc đánh giá chứng nhận sẽ được 02 bên thỏa thuận qua các hợp đồng chứng nhận.
– Bước 2: Xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá chứng nhận
Sau khi thỏa thuận và thu thập thông tin của Khách hàng, chúng tôi sẽ xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá gửi Khách hàng.
Trong Kế hoạch đánh giá bao gồm các thông tin phục vụ chứng nhận. Ví dụ như: thời gian đánh giá; địa điểm đánh giá; thông tin các chuyên gia đánh giá; nội dung đánh giá…
Kế hoạch đánh giá sẽ giúp Doanh nghiệp chủ động việc chuẩn bị các nội dung đánh giá.
– Bước 3: Đánh giá tài liệu và đánh giá chứng nhận tại hiện trường
Việc đánh giá chứng nhận bao gồm hai việc: Xem xét hệ thống tài liệu của Doanh nghiệp; Đánh giá thực tiễn tại nhà xưởng sản xuất, nơi doanh nghiệp kinh doanh…
Các chuyên gia đánh giá sẽ xem xét hệ thống của Doanh nghiệp có phù hợp với các điều khoản trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hay không.
Chuyên gia đánh giá sẽ thực hiện công việc theo nguyên tắc khách quan; độc lập và tuân thủ các quy định của pháp luật về đánh giá chứng nhận.
– Bước 4: Thẩm xét hồ sơ đánh giá và cấp giấy chứng nhận
Sau khi đã có kết quả đánh giá của chuyên gia đánh giá chứng nhận. Sẽ thẩm xét hồ sơ và cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp.
Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 cấp có hiệu lực 03 năm. Trong đó thời hạn giám sát định kỳ tối thiểu là 12 tháng/lần.
