THỦ TỤC ĐĂNG KÝ FDA MỸ CHO KHẨU TRANG Y TẾ

Có 3 cách:
– Đăng ký theo hồ sơ miễn EUA ngày 24/04/2020 (chi phí thấp, thủ tục nhanh gọn, nhưng không có tài khoản tra cứu, FDA trả lời bằng văn bản mail đồng ý hay không đồng ý, doanh nghiệp có thể xuất hàng vào Mỹ, chỉ áp dụng trong thời gian dịch, sẽ bỏ quy định khi có thông báo mới, thời gian 3-5 ngày)
– Đăng ký gói Exempt: có số tra cứu không cần kiểm nghiệm, nộp hồ sơ, chi phí vừa phải, thời gian 3-5 ngày
– Đăng ký gói 510k, có số tra cứu, cần nộp hồ sơ và giấy kiểm nghiệm ( các chỉ tiêu test: ASTM F1862, ASTM F1215, ASTM 2101, 16CFR 1610, ISO 10993-18, ISO 10983-17, ISO/TS 21726…, FDA kiểm tra nhà máy, nhà máy đạt yêu cầu FDA sẽ phê duyệt, không đạt yêu cầu cty cần khắc phục và tái kiểm tra, chi phí cao thời gian khoảng 90 ngày.
Các doanh nghiệp cần lưu ý: ngoài hồ sơ, đóng phí theo quy định cần có hồ sơ, kế hoạch thu hồi sản phẩm, văn phòng đại diện tại Mỹ (FDA quy định có văn phòng đại diện tại Mỹ để họ có thể liên hệ khi không liên hệ được với nhà máy tại Việt Nam, doanh nghiệp có thể nhờ đối tác hoặc ISOTCG đại diện văn phòng tại Mỹ), bao bì phải làm theo đúng luật FDa về bao bì, không được đưa logo của FDA vào bao bì.
Mọi chi tiết liên hệ ISOTCG Hotline 0936435222