THỦ TỤC ĐÁNH DẤU CE CHO KHẨU TRANG Y TẾ XUẤT KHẨU

Thiết bị y tếnói chung và khẩu trang y tế nói riêng muốn xuất vào thị trường EU, cần đảm bảo rằng nó tuân thủ các Chỉ thị cụ thể của Châu Âu do Ủy ban Châu Âu quy định. Trong trường hợp đó, tầm quan trọng là Chỉ thị Thiết bị Y tế Medical Device Directives (MDD): AIMDD 90/385/EEC; MDD 93/42/EEC; IVDMDD 98/79/EC..
Để chứng minh rằng thiết bị của bạn tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của các chỉ thị CE này, bạn cần phải gắn dấu CE cho thiết bị. Với mục đích đó, sản phẩm của bạn cần trải qua quá trình đánh dấu CE.
Theo khuôn khổ châu Âu, có bốn class thiết bị y tế: Class I, IIa, IIb và III . Các thiết bị y tế của Class III có nguy cơ cao nhất. Ngày nay, do các quy tắc chặt chẽ hơn của hệ thống Quy định mới, lớp của nhiều thiết bị đã thay đổi. Trước đây họ đã được xếp vào lớp IIa hoặc IIb, nhưng bây giờ họ sẽ ở lớp III. Nếu thiết bị y tế của bạn thuộc bất kỳ class nào khác ngoài class I, bạn sẽ phải cung cấp cho Cơ quan thông báo bằng chứng rằng sản phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của các chỉ thị CE tương ứng. Tiếp tục đọc để tìm hiểu thêm về từng lớp và những bước bạn sẽ cần phải vượt qua để đánh dấu CE các thiết bị y tế .