Chứng Nhận CE Marking cho Thiết Bị Y Tế
Chỉ thị 93/42 / EEC của Liên minh Châu Âu (EU) (còn được gọi là Chỉ thị về Thiết bị Y tế – MDD) chi tiết các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu Yêu cầu thiết yếu phải đáp ứng để áp dụng nhãn CE và tiếp thị hợp pháp hoặc bán thiết bị của họ tại EU. Do có nhiều loại thiết bị được MDD bảo vệ, các yêu cầu cụ thể phụ thuộc vào việc phân loại và mục đích sử dụng của thiết bị. Tuy nhiên, trong hầu hết các trường hợp, việc sử dụng Cơ quan Thông báo của EU là cần thiết để đánh giá việc tuân thủ Chỉ thị trước khi có thể áp dụng nhãn CE cho thiết bị.
Dấu CE cho thấy các thiết bị y tế đáp ứng luật pháp hiện hành của EU. Dấu CE có nghĩa là các thiết bị y tế có thể được bán trên thị trường EU, miễn là các thiết bị đáp ứng các yêu cầu quốc gia
Là một thực thể có trách nhiệm, bạn phải đảm bảo rằng thiết bị y tế của bạn và tài liệu của nó đáp ứng chỉ thị của thiết bị y tế EU.
Việc phân loại thiết bị y tế là phần thiết yếu nhất của chứng nhận vì đây là cơ sở cho con đường thực hiện sự phù hợp. Một thiết bị y tế là một khái niệm rất rộng, ví dụ như viện trợ ban nhạc là một thiết bị y tế cũng như máy tạo nhịp tim. Các thiết bị này đều thuộc Quy định về Thiết bị Y tế. Để phân biệt các thiết bị này, chúng được phân loại trong các lớp rủi ro khác nhau. Các nhóm rủi ro được chia thành Loại I, IIa, IIb và III. Một thiết bị trong Class I là một thiết bị có rủi ro thấp và một thiết bị của Class III có rủi ro cao. Việc phân loại rất phụ thuộc vào đặc điểm của thiết bị y tế.
Chúng tôi có nhiều năm kinh nghiệm trong chứng nhận sản phẩm y tế tại EU và quốc tế, và cung cấp chứng nhận nhanh chóng và phù hợp với thiết bị y tế của bạn. Chuyên gia tư vấn của chúng tôi có kiến thức đầy đủ về các tiêu chuẩn phân loại thiết bị y tế của EU, vì vậy nếu bạn không chắc chắn liệu sản phẩm của mình có được phân loại là thiết bị y tế ở Châu Âu hay không, chúng tôi có thể xác nhận cho bạn
Sự công nhận của tổ chức kiểm định quốc tế và liên kết chặt chẽ với Ủy ban Châu Âu và Cơ quan có thẩm quyền khiến chúng tôi trở thành đối tác tự nhiên để đáp ứng các yêu cầu chứng nhận CE của bạn
