CHỨNG NHẬN CE CHO GĂNG TAY Y TẾ

Găng tay y tế có cần CE Marking không và làm như thế nào

Trước hết, cần xác định rõ găng tay có phải là thiết bị y tế hay không. Nếu găng tay dùng để phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc các mục đích y tế khác, sẽ được phân loại là thiết bị y tế. Nếu dùng cho các mục đích khác (ví dụ: dùng trong phòng thí nghiệm, hoặc việc nhà), sẽ được phân loại là đồ bảo hộ (PPE). Mấu chốt để phân loại găng tay là thiết bị y tế hay đồ bảo hộ là ở mục đích sử dụng được công bố bởi nhà sản xuất.

Găng tay y tế bắt buộc phải có CE Marking.

Làm CE Marking cho găng tay y tế như thế nào

Khi đã xác định găng tay là thiết bị y tế, cần phân loại theo yêu cầu của Medical Device Directive (MDD) 93/42/eec, hoặc Medical Device Regulation (MDR) 2017/745.Nếu găng tay y tế dùng cho phẫu thuật, nó sẽ thuộc class IIa. Đối với class này, NB sẽ đánh giá và cấp chứng chỉ CE Mark. Nếu là găng tay dùng cho mục đích y tế khác:

Găng tay không tiệt trùng: thuộc Class I, không cần đánh giá bởi NB, nhà sản xuất tự công bố, tự dán nhãn CE, nhãn CE này không có mã của NB.

Găng tay tiệt trùng: thuộc Class Is, tương tự như class IIa, sẽ cần phải có NB đánh giá và cấp chứng chỉ CE Mark. Lúc này, nhãn CE có mã NB đi kèm.

Nếu bạn đang có nhu cầu tư vấn để làm CE Marking cho găng tay y tế nói riêng và thiết bị y tế nói chung, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn tốt nhất.

Hotline 0936435222