ĐĂNG KÝ FDA CHO GĂNG TAY (NITRILE, LATEX), ĐỒ BẢO HỘ, PHÒNG DỊCH

Hàng thiết bị y tế khi xuất khẩu vào Mỹ bắt buộc phải đăng ký FDA, đối với găng tay y tế, đồ bảo hộ, đồ bảo hộ phòng dịch khi đăng ký FDA cần phải xác định product code, phân class khác nhau.

Class I: Kiểm soát chung

Class II: Kiểm soát chung và kiểm soát đặc biệt

Class III: Kiểm soát chung và phê duyệt trước khi tiếp thị vào thị trường

HỒ SƠ CẦN ĐĂNG KÝ FDA:

• Đăng ký tài khoản, gói exempt
• Đăng ký gói 510k (trước khi nộp hồ sơ doanh ngiệp cần test các tiêu chí kiểm nghiệm theo FDA yêu cầu (tùy theo class I, II, III để test đủ chỉ tiêu)
• Liên hệ ISOTCG để có chỉ tiêu test theo quy định đăng ký FDA cho găng tay, đồ bảo hộ y tế)

CÁC BƯỚC ĐĂNG KÝ FDA:

• Xác định mã, loại hồ sơ
• Test
• Thiết kế bao bì theo chuẩn luật FDA
• Đăng ký hồ sơ phù hợp
• Đăng ký GUDI
• Lưu trữ, lưu quy trình thu hồi sản phẩm lỗi, báo cáo FDA

Lưu ý: Trong thời điểm dịch Covid-19, FDA miễn đăng ký cho nhóm PPE (tuy nhiên không có số FDA để cung cấp cho khách hàng) cho tới khi có thông báo mới.

Mọi chi tiết ISOTCG – hỗ trợ quý doanh nghiệp

Hotline: 0936435222