CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 – QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ AN TOÀN THIẾT BỊ Y TẾ

Bạn luôn tin tưởng những sản phẩm, dịch vụ, thiết bị đã được chứng nhận quốc tế. Thật vậy, chứng nhận mang lại lòng tin, đặc biệt là các thiết bị y tế. Chứng nhận ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế áp dụng đối với các hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế. chúng tôi thực hiện kiểm tra chất lượng các sản phẩm thiết bị y tế tập trung vào quy trình quản lý, bảo quản và dây truyền thiết kế thiết bị y tế.

Với dịch vụ tổng hợp kiểm định chất lượng và cung cấp chứng nhận quốc tế đã giúp hàng trăm doanh nghiệp phát triển hơn nhờ mang lại lòng tin cho khách hàng. Thiết bị y tế đạt chuẩn ISO để mang lại hiệu quả cao nhất trong kinh doanh.

Để hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hãy  đọc lại khái niệm ISO 13485:2016 là gì? Lợi ích của doanh nghiệp khi được chứng nhận ISO 13485:2016? Đối tượng chứng nhận ISO 13485:2016? … tại bài viết dưới đây.

Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?

Trước tiên bạn cần hiểu hệ thống quản lý chất lượng trước. Hệ thống Quản lý Chất lượng, viết tắt là QMS, đây là tập hợp các quy trình, chính sách; các thủ tục và hồ sơ tài liệu đã được ghi chép. Để tạo ra và phân phối những sản phẩm, dịch vụ đến khách hàng của mình. Với những sản phẩm, dịch vụ mà tổ chức, doanh nghiệp của cung cấp.

ISO 13485:2016 là bộ tiêu chuẩn nhằm đảm bảo tính an toàn cho các sản phẩm y tế không gây hại cho sức khỏe cộng đồng, đáp ứng được mong muốn của người sử dụng cũng như yêu cầu của luật pháp.\

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được đánh giá là giải pháp hữu hiệu; đáp ứng được những yêu cầu toàn diện của hệ thống QMS. Thông qua tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ cung cấp cơ sở thực tiễn để tổ chức; doanh nghiệp giải quyết những quy định, chỉ thị và trách nhiệm về trang thiết bị y tế. Đồng thời thể hiện sự cam kết về chất lượng và sự an toàn của các thiết bị y tế.

Đối tượng áp dụng ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, doanh nghiệp (không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô) đang thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: kim tiêm, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, găng tay y tế, dây truyền dịch, dây cho ăn,…).

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cũng có thể được sử dụng bởi những nhà cung cấp sản phẩm; dịch vụ có liên quan đến Hệ thống Quản lý Chất lượng; cho những doanh nghiệp tổ chức như vậy. Việc sở hữu chứng nhận ISO 13485; sẽ áp dụng cho tất cả các tổ chức mà không phụ thuộc vào kích cỡ; quy mô của chúng, loại trừ một số trường hợp được nêu rõ ràng, cụ thể.

ISO 13485:2016 có bắt buộc không?

Chứng nhận ISO 13485 quy định những yêu cầu cần thiết đối với Hệ thống Quản lý Chất lượng. Khi doanh nghiệp cần chứng minh được khả năng cung cấp những thiết bị y tế; dịch vụ liên quan khác đáp ứng được nhu cầu của khách hàng; và yêu cầu của quy định pháp luật. Những tổ chức, doanh nghiệp như vậy sẽ có thể tham gia vào không chỉ một mà nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm. Bao gồm các công việc như thiết kế, phát triển, sản xuất; lưu trữ, phân phối, lắp đặt, hay cung cấp, phục vụ thiết bị y tế; thiết kế; phát triển và cung cấp những hoạt động khác có liên quan.

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Lợi ích của doanh nghiệp khi áp dụng ISO 13485:2016

– Giúp doanh nghiệp khẳng định tính an toàn, chất lượng của sản phẩm khi cung cấp ra thị trường

– Tạo lợi thế cạnh tranh, uy tín cho thương hiệu

– Giảm thiểu chi phí vận hành thông qua quá trình cải tiến liên tục và hiệu quả vận hành tốt

– Đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như phù hợp về mặt luật pháp

– Nâng cao giá trị các sản phẩm thiết bị y tế của doanh nghiệp nhờ uy tín của một tổ chức chứng nhận được quốc tế công nhận

Quy trình đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016

Bước 1: Đăng ký chứng nhận

Tiếp nhận và trao đổi thông tin về đề nghị đăng kí chứng nhận ISO 13485:2016 của khách hàng.

Bước 2: Xác định phạm vi đánh giá chứng nhận.

Xây dựng đoàn đánh giá và lên kế hoạch, nội dung công tác chứng nhận

Bước 3: Đánh giá chứng nhận

– Giai đoạn 1: Đánh giá sơ bộ tài liệu, xem xét sự phù hợp của tài liệu, quy trình áp dụng hiện tại của doanh nghiệp

– Giai đoạn 2: Đánh giá chính thức tại cơ sở sản xuất của doanh nghiệp nhằm xem xét sự phù hợp của Hệ thống quản lý hiện tại của doanh nghiệp đối với các yêu cầu của Tiêu chuẩn ISO 13485

Bước 4: Cấp giấy chứng nhận

Dựa trên kết quả đánh giá, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016. Trong chứng nhận doanh nghiệp nhận được sẽ ghi rõ phạm vi chứng nhận, thời hạn hiệu lực và số hiệu chứng chỉ.

Bước 5: Giám sát định kỳ, duy trì chứng nhận.

Giấy chứng nhận ISO 13485:2006 sẽ có giá trị trong vòng 3 năm. Doanh nghiệp sẽ phải thực hiện đánh giá định kỳ tối thiểu mỗi năm một lần.